Наш исследовательский центр ведёт несколько клинических испытаний одновременно, и весь учёт держится на бумаге и таблицах: кого включили, когда следующий визит, какие процедуры выполнены. Из-за этого визиты выпадают из окон, а данные приходится сводить вручную перед каждой проверкой монитора. Требуется разработать систему управления клиническими испытаниями, которая соберёт протоколы и площадки воедино и даст сотрудникам включать участников, сверять их с критериями отбора и вести каждого по установленному календарю посещений.
Основная работа — оцифровать бумажный маршрут. Под каждый протокол задаётся собственная схема визитов с процедурами и наборами форм, и на её основе система должна сама раскрывать план посещений для каждого включённого участника. Сотрудник открывает карточку человека, видит ближайшее посещение, отмечает его исход и заполняет электронные формы (eCRF), связанные именно с этим визитом. Отдельно ведётся регистрация нежелательных явлений с указанием начала, тяжести, исхода и причинной связи; она хранится вне обычных данных визита, но привязана к участнику и его протоколу.
Замыкает всё отчётность. Ответственным нужен темп набора относительно целевого, ближайшие и просроченные посещения по каждой площадке, пропущенные и незакрытые формы и обзор нежелательных явлений — с выгрузками для спонсора и аудита. Права доступа разграничиваются по ролям: сотрудник площадки работает только со своей, а руководитель испытания видит картину целиком.
— Протоколы, площадки и настраиваемая схема посещений
— Включение участников с проверкой критериев отбора
— Раскрытие календаря визитов и электронные формы eCRF
— Регистрация нежелательных явлений и отчёты о темпе набора
Основная работа — оцифровать бумажный маршрут. Под каждый протокол задаётся собственная схема визитов с процедурами и наборами форм, и на её основе система должна сама раскрывать план посещений для каждого включённого участника. Сотрудник открывает карточку человека, видит ближайшее посещение, отмечает его исход и заполняет электронные формы (eCRF), связанные именно с этим визитом. Отдельно ведётся регистрация нежелательных явлений с указанием начала, тяжести, исхода и причинной связи; она хранится вне обычных данных визита, но привязана к участнику и его протоколу.
Замыкает всё отчётность. Ответственным нужен темп набора относительно целевого, ближайшие и просроченные посещения по каждой площадке, пропущенные и незакрытые формы и обзор нежелательных явлений — с выгрузками для спонсора и аудита. Права доступа разграничиваются по ролям: сотрудник площадки работает только со своей, а руководитель испытания видит картину целиком.
— Протоколы, площадки и настраиваемая схема посещений
— Включение участников с проверкой критериев отбора
— Раскрытие календаря визитов и электронные формы eCRF
— Регистрация нежелательных явлений и отчёты о темпе набора
